Zofran è un farmaco a base del principio attivo Ondansetrone Cloridrato Diidrato, appartenente alla categoria degli Antiemetici e nello specifico Antagonisti della serotonina (5HT3). E’ commercializzato in Italia dall’azienda Sandoz S.p.A..
Zofran può essere prescritto con Ricetta RR – medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezioni
Zofran 4 mg 6 compresse orodispersibili
Zofran 4 mg 6 compresse rivestite
Zofran 4 mg/5 ml sciroppo 50 ml
Zofran 8 mg 6 compresse orodispersibili
Zofran 8 mg 6 compresse rivestite
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR – medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ondansetrone Cloridrato Diidrato
Gruppo terapeutico: Antiemetici
ATC: A04AA01 – Ondansetrone
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Indicazioni
Perché si usa Zofran? A cosa serve?
Adulti
Controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia (RINV); profilassi e trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).
Popolazione pediatrica:
Zofran è indicato nel controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di età maggiore o uguale a 6 mesi, e per la prevenzione ed il trattamento del PONV nei bambini di età maggiore o uguale ad 1 mese.
Posologia
Controindicazioni
Quando non dev’essere usato Zofran
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Sulla base dei report che documentano le relazioni di ipotensione profonda e perdita di coscienza quando ondansetron è stato somministrato con apomorfina cloridrato, è controindicato l’uso concomitante con apomorfina.
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Per la presenza di aspartame, Zofran Compresse orodispersibili è controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Zofran
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l’effetto di Zofran
Non c’è evidenza che ondansetron induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci di norma somministrati contemporaneamente. Studi specifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni quando ondansetron viene somministrato con alcool, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lidocaina, tiopentale o propofol.
Ondansetron viene metabolizzato da molteplici enzimi del citocromo epatico P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicità degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare ondansetron, l’inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (es. carenza genetica di CYP2D6) sono generalmente compensate da altri enzimi e la clearance totale di ondansetron o il dosaggio richiesto devono subire lievi o insignificanti modifiche.
È necessaria cautela qualora ondansetron venga somministrato in associazione a farmaci che prolungano l’intervallo QT e/o causano anomalie degli elettroliti (vedere paragrafo 4.4). L’utilizzo di Zofran con farmaci che prolungano l’intervallo QT può dare luogo ad ulteriore prolungamento.
L’uso concomitante di Zofran con farmaci cardiotossici (antracicline, come ad esempio la doxorubicina e daunorubicina, o trastuzumab), antibiotici (come eritromicina), ketoconazolo, antiaritmici (come amiodarone) e beta-bloccanti (come atenololo o timololo), può aumentare il rischio di aritmie (vedere paragrafo 4.4).
Apomorfina
Sulla base dei report che documentano le relazioni di ipotensione profonda e perdita di coscienza quando ondansetron è stato somministrato con apomorfina cloridrato, è controindicato l’uso concomitante con apomorfina.
Fenitoina, carbamazepina e rifampicina
In pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (es. fenitoina, carbamazepina e rifampicina) la clearance orale di ondansetron risultava aumentata e le concentrazioni di ondansetron nel plasma diminuite.
Farmaci serotoninergici (ad esempio: SSRI e SNRI)
Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in seguito all’uso concomitante di antagonisti della serotonina (5-HT3) e altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI).
Tramadolo
Dati derivanti da piccoli studi indicano che ondansetron può ridurre l’effetto analgesico del tramadolo.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere “Zofran” insieme ad altri farmaci come “Caprelsa”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute …
Fertilità, gravidanza e allattamento
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l’utilizzo di misure contraccettive.
Gravidanza
Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.
In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l’uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10.000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95% 1,03-1,48)).
Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti od indiretti di tossicità riproduttiva.
Ondansetron non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se Zofran sia escreto nel latte materno umano. Non vi sono dati sugli effetti di Zofran sui bambini allattati o sulla produzione di latte. Tuttavia studi condotti su ratti mostrano che ondansetron passa nel latte. Si raccomanda pertanto che le madri in trattamento con ondansetron non allattino con latte materno.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Zofran non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Zofran
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le seguenti frequenze sono stimate sulla base delle dosi standard raccomandate di ondansetron, in relazione alla indicazione e alla formulazione. Il profilo delle reazioni avverse nei bambini e negli adolescenti è comparabile a quello osservato negli adulti.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni da ipersensibilità immediata, talvolta gravi, incluse le reazioni anafilattiche.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: cefalea
Non comune: convulsioni, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali come le reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia).
Raro: capogiri durante la somministrazione endovenosa che nella maggior parte dei casi possono essere prevenuti o risolti prolungando la durata dell’infusione.
Patologie dell’occhio
Raro: disturbi transitori della vista (ad esempio, visione offuscata), in particolare durante la somministrazione endovenosa
Molto raro: cecità transitoria in particolare durante la somministrazione endovenosa.
La maggior parte dei casi di cecità riportati si sono risolti entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti era in trattamento con agenti chemioterapici incluso cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati ricondotti a un’origine corticale.
Patologie cardiache
Non comune: aritmie, dolore toracico con o senza sottolivellamento del tratto ST, bradicardia
Raro: prolungamento dell’intervallo QTc (incluso Torsione di Punta).
Non nota: ischemia miocardica (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari
Comune: sensazione di calore o vampate.
Non comune: ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: singhiozzo.
Patologie gastrointestinali
Comune: stipsi.
Patologie epatobiliari
Non comune: alterazioni asintomatiche dei test di funzionalità epatica #.
# Questi eventi sono stati riscontrati comunemente nei pazienti in trattamento chemioterapico con cisplatino.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: eruzione cutanea tossica, inclusa necrolisi epidermica tossica.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: reazioni locali al sito di iniezione endovenosa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zofran
Segni e sintomi
L’esperienza di sovradosaggio con ondansetron è limitata. Nella maggior parte dei casi i sintomi erano simili a quelli già riportati nei pazienti ai quali erano state somministrate le dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.8).
Tra le manifestazioni che sono state riportate ci sono disturbi della visione, stipsi grave, ipotensione e un episodio vasovagale con blocco atrioventricolare transitorio e di secondo grado.
Ondansetron prolunga l’intervallo QT con modalità dose-dipendente. Nei casi di sovradosaggio è raccomandabile il monitoraggio ECG.
Popolazione pediatrica
Sono stati segnalati casi pediatrici compatibili con la sindrome serotoninergica dopo involontari sovradosaggi di ondansetron per via orale (che eccedono la dose ingerita stimata di 4 mg/kg) in neonati e bambini dai 12 mesi ai 2 anni.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico per ondansetron; perciò, nei casi di sospetto sovradosaggio dovrebbe essere somministrata un’appropriata terapia sintomatica e di supporto.
Ulteriori trattamenti devono essere conformi alle indicazioni cliniche o come raccomandato dal Centro nazionale antiveleni, dove disponibile.
L’uso dell’ipecacuana per il trattamento del sovradosaggio di ondansetron non è consigliato poiché è improbabile la risposta dei pazienti in considerazione dell’azione antiemetica dell’ondansetron stesso.
Scadenza
ZOFRAN 4 mg Compresse rivestite con film, ZOFRAN 8 mg Compresse rivestite con film, ZOFRAN 4 mg/2 ml Soluzione iniettabile, ZOFRAN 40 mg/20 ml Soluzione iniettabile, ZOFRAN 8 mg/4 ml Soluzione iniettabile, ZOFRAN 4 mg/5 ml Sciroppo: 3 anni
ZOFRAN 4 mg Compresse orodispersibili, ZOFRAN 8 mg Compresse orodispersibili: 3 anni
Validità dopo prima apertura o primo prelievo
ZOFRAN Soluzione iniettabile 4 mg/2 ml e 8 mg/4 ml (fiale): le fiale non contengono conservanti e devono essere usate una sola volta, iniettate o diluite immediatamente dopo l’apertura: l’eventuale soluzione rimasta deve essere eliminata.
ZOFRAN 40 mg/20 ml Soluzione iniettabile (Flacone multidose): è stato dimostrato che, dopo il primo prelievo, il prodotto, protetto dalla luce, è chimicamente e fisicamente stabile per 28 giorni a 30°C. Da un punto di vista microbiologico, è tuttavia consigliabile conservare il prodotto a 2-8°C per un massimo di 28 giorni. Condizioni di conservazione diverse o tempi di conservazione più lunghi sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.
Conservazione
ZOFRAN 4 mg/5 ml Sciroppo non deve essere conservato in frigorifero. Conservare il flacone in posizione verticale.
ZOFRAN Soluzione iniettabile 4 mg/2 ml e 8 mg/4 ml (fiale) e 40 mg/20 ml Soluzione iniettabile (Flacone multidose): deve essere conservato ad una temperatura inferiore a 30°C e protetto dalla luce.
Elenco degli eccipienti
ZOFRAN 4 mg Compresse rivestite con film e ZOFRAN 8 mg Compresse rivestite con film: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172).
ZOFRAN 4 mg Compresse orodispersibili e ZOFRAN 8 mg Compresse orodispersibili: gelatina, mannitolo, aspartame, metile para-idrossibenzoato sodico, propile para-idrossibenzoato sodico, aroma di fragola (contiene etanolo e alcol benzilico).
ZOFRAN 4 mg/5 ml Sciroppo: acido citrico [E330], sodio citrato, sodio benzoato [E211], sorbitolo liquido (non cristallizzabile) [E420], aroma di fragola (contiene etanolo, alcol benzilico e propilene glicole), acqua purificata.
ZOFRAN 4 mg/2 ml Soluzione iniettabile e ZOFRAN 8 mg/4 ml Soluzione iniettabile: acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
ZOFRAN 40 mg/20 ml Soluzione iniettabile: acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio cloruro, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Zofran a base di Ondansetrone Cloridrato Diidrato sono: Ondansetron EG, Ondansetrone Mylan Generics, Ondansetrone Teva – Compresse Rivestite, Setofilm, Zofran