Tinset è un farmaco a base del principio attivo Oxatomide, appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Derivati piperazinici. E’ commercializzato in Italia dall’azienda Grunenthal Italia S.r.l..
Tinset può essere prescritto con Ricetta RR – medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezioni
Tinset 25 mg/ml gocce orali, sospensione 1 flacone 30 ml
Tinset Adulti 30 compresse 30 mg
Tinset Adulti 30 compresse 30 mg
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Grunenthal Italia S.r.l.
Ricetta: RR – medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Oxatomide
Gruppo terapeutico: Antiallergici antistaminici
ATC: R06AE06 – Oxatomide
Forma farmaceutica: compressa
Ricetta: RR – medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Oxatomide
Gruppo terapeutico: Antiallergici antistaminici
ATC: R06AE06 – Oxatomide
Forma farmaceutica: compressa
Indicazioni
- Prevenzione e trattamento di fondo delle affezioni allergiche
- principalmente nei casi di:
- rinite
- asma estrinseco
- congiuntivite follicolare
- orticaria cronica
- dermatiti atopiche
- allergie alimentari
- principalmente nei casi di:
Se necessario, TINSET può venire associato ad altri medicamenti corrispondenti a queste indicazioni, a condizione che il loro meccanismo d’azione differisca da quello di TINSET.
TINSET non è indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l’attacco d’asma.
Posologia
TINSET Adulti 30 mg compresse
ADULTI: per ogni indicazione, 1 compressa, pari a 30 mg due volte al dì: dopo la prima colazione e dopo la cena.
TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione
ADULTI: per ogni indicazione 30 gocce, pari a 30 mg due volte al dì: dopo la prima colazione e dopo la cena.
BAMBINI di età uguale o superiore a 1 anno: per ogni indicazione
1 goccia ogni 2 kg di peso corporeo, due volte al dì.
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Peso del bambino
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Numero di gocce
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Quante volte al dì
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12 kg
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6 gocce
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2 volte al dì
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14 kg
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7 gocce
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2 volte al dì
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16 kg
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8 gocce
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2 volte al dì
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20 kg
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10 gocce
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2 volte al dì
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24 kg
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12 gocce
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2 volte al dì
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28 kg
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14 gocce
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2 volte al dì
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32 kg
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16 gocce
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2 volte al dì
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36 kg
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18 gocce
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2 volte al dì
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40 kg
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20 gocce
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2 volte al dì
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44 kg
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22 gocce
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2 volte al dì
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48 kg
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24 gocce
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2 volte al dì
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Per soggetti in età pediatrica di età uguale o superiore a 1 anno e con peso corporeo inferiore a 12 kg, come per soggetti in età pediatrica con peso corporeo superiore a 48 kg, deve essere consultato il medico.
Il numero di gocce da somministrare al bambino deve essere calcolato in base al peso corporeo del bambino.
ATTENZIONE: Un sovradosaggio può portare a gravi effetti indesiderati specialmente nei bambini, pertanto è necessario attenersi scrupolosamente alla dose raccomandata (vedere Paragrafo 4.9). In particolare, per quanto riguarda l’uso della sospensione nei bambini, per evitare un accidentale sovradosaggio, le dosi da somministrare vanno calcolate in gocce.
Il medicinale ha un aspetto simile al latte e per questo può attrarre l’attenzione dei bambini; ciò può aumentare il rischio di sovradosaggio nei bambini.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, alla cinnarizina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Pazienti con insufficienza epatica.
- TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione
- Controindicato all’uso nei bambini di età inferiore ad 1 anno.
- TINSET Adulti 30 mg compresse
- Controindicato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
TINSET non è indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l’attacco d’asma.
Quando Tinset viene prescritto a pazienti asmatici, il trattamento farmacologico in corso non deve essere sospeso bruscamente, ma ridotto gradatamente. Ciò è valido soprattutto per i pazienti in trattamento con corticosteroidi.
Nel corso dell’esperienza post-marketing, sono stati segnalati casi di epatite, danno epatico, ittero e modifiche della funzionalità epatica (aumento da moderato a consistente degli enzimi epatici), inclusi casi molto rari di insufficienza epatica fatale. I pazienti devono essere attentamente osservati per gli effetti indesiderati a livello epatico. In caso di valori epatici anormali, vanno prese le misure del caso come l’interruzione del trattamento e la terapia con Tinset non deve essere ripresa.
A causa della sua eliminazione epatica, occorre attenzione nel prescrivere l’Oxatomide a pazienti con disturbi epatici noti. Se necessario, il trattamento di questi pazienti dovrebbe preferibilmente iniziare con dosaggi dimezzati rispetto alla dose normale. L’intervallo fra le somministrazioni può essere mantenuto inalterato.
Sia in adulti che in bambini sono stati osservati discinesia e sintomi extrapiramidali. I sintomi extrapiramidali sono risultati più frequenti nei bambini. Probabilmente i bambini sono più suscettibili agli effetti sul sistema nervoso centrale a causa dell’immaturità della barriera emato-encefalica. Pertanto va raccomandata cautela nei bambini fra 1 e 6 anni d’età e particolarmente in quelli fra 12 e 24 mesi. Tinset è controindicato all’uso nei bambini di età inferiore ad 1 anno.
Nella popolazione geriatrica le modifiche fisiologiche legate all’età (come aumento della permeabilità della barriera emato-encefalica e diminuzione del metabolismo epatico) possono influenzare l’attività degli antagonisti dei recettori H1.
Attenersi alle dosi consigliate poiché, specie nei bambini il sovradosaggio di antistaminici può produrre effetti talora gravi.
Tinset deve essere somministrato con cautela nei pazienti anziani a causa di un aumentato rischio di sedazione.
Non bere alcool e non assumere farmaci che contengono alcool, durante la terapia con Tinset (vedere paragrafo 4.5)
Eccipienti:
TINSET Adulti 30 mg compresse contiene:
- lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione contiene:
- para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
- sodio (saccarina sodica) in quantità inferiore a 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L’oxatomide viene metabolizzata dal citocromo P450, specialmente nella forma iso 3A4 e potenzialmente 2D6, secondo gli studi in vitro sui microsomi epatici umani. Sulla base di studi in vitro può esistere una potenziale interazione fra oxatomide e inibitori del CYP 450 come itraconazolo, ketoconazolo e cimetidina.
I pazienti devono essere informati che Tinset può aumentare l’effetto sedativo di sostanze deprimenti il sistema nervoso centrale, inclusi alcool, barbiturici, ipnotici, analgesici narcotici, sedativi, ansiolitici e antipsicotici (vedere paragrafo 4.7). Gli effetti indesiderati dei farmaci anticolinergici possono essere aumentati dalla concomitante somministrazione di Tinset. L’uso concomitante di MAO inibitori e Tinset non è raccomandabile.
L’oxatomide, come altri antistaminici, può interferire con i test allergenici cutanei e pertanto, il trattamento deve essere interrotto per almeno 3 giorni prima del test cutaneo.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Negli animali non è stato notato alcun effetto tossico diretto sia embriotossico che peri e post-natale. Non vi sono stati effetti avversi diretti sulla fertilità, mentre effetti secondari sono stati registrati solo a dosaggi tossici per le madri. I dati delle prove sugli animali dimostrano un passaggio limitato di Oxatomide attraverso la barriera placentare, ma la sicurezza di Tinset nelle donne in gravidanza non è stata definita. In caso sia necessario somministrare Tinset durante la gravidanza, i potenziali rischi devono essere attentamente valutati in confronto ai benefici terapeutici attesi.
Allattamento
Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione di oxatomide/metaboliti nel latte umano, pertanto in caso di trattamento con Tinset, l’allattamento deve essere sospeso.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poiché il medicinale può causare sonnolenza e compromettere l’attenzione, di ciò devono essere avvertiti coloro che devono condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza. Una simultanea assunzione di alcool può potenziare questi effetti.
Effetti indesiderati
Dati da studi clinici
La sicurezza di Tinset è stata valutata in 1188 pazienti (674 adulti e 514 bambini), che hanno partecipato a 17 studi clinici con Tinset (9 studi hanno riguardato solo adulti, 5 solo bambini e 3 entrambi), affetti da asma, allergie perenni o stagionali compresa rinite, congiuntivite, eczema, dermatiti atopiche e da contatto, diabete, orticaria cronica, allergia a farmaci, allergia alimentare, bronchiti o mastocitosi cutanea.
Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di Tinset e sono stati ottenuti dei dati di sicurezza.
I pazienti sono stati trattati con Tinset per un periodo pianificato da 1 settimana a 15 mesi.
La frequenza delle reazioni avverse viene definita in base alla seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (≤1/10.000)
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Le reazioni avverse riportate per ≥ 1% di pazienti trattati con Tinset sono elencate nella Tabella 1
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Tabella 1 Reazioni avverse riportate da >1% di pazienti trattati con Tinset (qualsiasi età) in 17 studi clinici
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Classificazione per sistemi e organi
Reazioni avverse
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Tinset
Adulti
(N=674)a
%
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Tinset
Bambini
(N=514)b
%
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Aumento dell’appetito
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comune
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comune
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| Patologie del sistema nervoso | ||
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Sonnolenza
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molto comune
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comune
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| Mal di testa | comune |
comune
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Sedazione
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comune
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| Patologie gastrointestinali | ||
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Secchezza delle fauci
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comune
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| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di applicazione | ||
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Senso di fatica c
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comune
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| Esami diagnostici | ||
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Aumento di peso
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comune
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comune
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a Intervallo di dosaggio negli adulti: da 0,6 a 4,5 mg/kg/die
b Intervallo di dosaggio pediatrico: da 0,75 a 4,2 mg/kg/die.
c Include i termini fatica, fatica severa, affaticamento e sonnolenza.
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Le reazioni avverse meno frequenti, riportate da <1% di pazienti trattati con Tinset (n=1188) negli studi clinici sopracitati sono elencate nella Tabella 2.
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Tabella 2: Reazioni avverse riportate da <1% di pazienti trattati con Tinset (qualsiasi età) in 17 studi clinici
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Classificazione per sistemi e organi
Reazione avversa
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Tinset
Adulti
(N=674)a
%
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Tinset
Bambini
(N=514)b
%
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| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | ||
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Disturbi dell’appetito
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non comune
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| Disturbi psichiatrici | ||
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Nervosismo
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non comune
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non comune
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| Irrequietezza | non comune | |
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Insonnia
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non comune
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| Patologie del sistema nervoso | ||
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Disturbi dell’attenzione
Vertigini
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non comune
non comune
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| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||
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Dispnea
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non comune
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| Patologie gastrointestinali | ||
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Nausea
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non comune
|
non comune
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| Dolore del tratto superiore dell’addome |
non comune
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| Dispepsia |
non comune
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| Vomito |
non comune
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| Dolore addominale |
non comune
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Costipazione
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non comune
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| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
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Rash
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non comune
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Orticaria
|
non comune
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| Patologie renali e urinarie | ||
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Ritenzione urinaria
|
non comune
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| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di applicazione | ||
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Irritabilità
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non comune
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Sensazione di fastidio toracico
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non comune
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a Intervallo di dosaggio negli adulti: da 0,6 a 4,5 mg/kg/die.
b Intervallo di dosaggio pediatrico: da 0,75 a 4,2 mg/kg/die.
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Dati post-marketing
Oltre alle reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici e sopra elencate, sono state segnalate durante l’esperienza post-marketing le seguenti reazioni avverse (Tabella 3).
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Tabella 3: Reazioni avverse identificate durante la commercializzazione con Tinset elencate in base alla frequenza stimata sulla base del tasso della segnalazione spontanea
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Molto raro
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trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica
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Disturbi del sistema immunitario
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Molto raro
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shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, ipersensibilità
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Molto raro
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diminuzione dell’appetito
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Disturbi psichiatrici
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Molto raro
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allucinazioni, agitazione, apatia, stato confusionale, disorientamento, incubi, disturbi del sonno, aggressività
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Patologie del sistema nervoso
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Molto raro
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convulsioni, riduzione del livello di coscienza, perdita di coscienza, stupore, letargia, afasia, parestesia, disturbi extrapiramidali, coordinazione anormale, discinesia, disartria, disgeusia, ipertonia, ipotonia, opistotono, tremore, mioclono, atassia, distonia, sopore
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Patologie dell’occhio
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Molto raro
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crisi oculogire, visione confusa, diplopia, midriasi, paralisi dello sguardo
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Patologie dell’orecchio e del labirinto
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Molto raro
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tinnito, vertigini, ipoacusia
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Patologie cardiache
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Molto raro
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torsione di punta, fibrillazione ventricolare, aritmia ventricolare, extrasistole ventricolare, aritmia, tachicardia, bradicardia, palpitazioni
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Patologie vascolari
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Molto raro
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shock, ipotensione, vampate
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Molto raro
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broncospasmo, epistassi, secchezza delle mucose nasali, edema faringeo
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Patologie gastrointestinali
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Molto raro
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reflusso gastroesofageo, diarrea
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Patologie epatobiliari
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Molto raro
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insufficienza epatica (fatale), epatite fulminante, epatite colestatica, epatite, epatite acuta, danno epatocellulare, epatotossicità, lesioni epatiche, ittero colestatico, ittero, colestasi, funzione epatica anormale, steatosi epatica, disturbi epatici
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Molto raro
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necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eruzione cutanea tossica, eritema multiforme, eritema, angioedema, prurito, rash eritematoso, reazioni di fotosensibilità, eruzione da farmaco, iperidrosi, eczema
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Molto raro
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rigidità muscolare, debolezza muscolare, mialgia, torcicollo, trisma
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Patologie renali ed urinarie
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Molto raro
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disuria, ematuria, cromaturia
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Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
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Molto raro
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ginecomastia, galattorrea
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Molto raro
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disturbi dell’andatura, malessere, iperpiressia, piressia, sensazione di freddo, edema, sensazioni anomale
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Esami diagnostici
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Molto raro
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prolungamento del tratto QT dell’elettrocardiogramma, anormalità del tracciato elettrocardiografico, anormalità dei test di funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento delle gamma glutamil transferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento delle fosfatasi alcaline ematiche, aumento della creatinina fosfochinasi ematica, aumento della lattatodeidrogenasi ematica, diminuzione della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Sintomi: i sintomi più comunemente riportati dopo un sovradosaggio sono: sonnolenza, stupore e sintomi extrapiramidali come discinesia, torcicollo, movimenti involontari degli occhi, distonia e ipertonia. Meno comuni sono ipereccitabilità ed agitazione. Molto raramente sono stati riportati midriasi, spasmi muscolari generalizzati e coma. Dopo il sovradosaggio sono stati segnalati casi molto rari di perdita di conoscenza e prolungamento dell’intervallo QT.
Trattamento: non vi sono antidoti specifici. Il trattamento consiste nello stretto monitoraggio dei segni vitali e misure di supporto. Si deve effettuare un ECG per valutare l’intervallo QT. Se considerato appropriato, si può somministrare carbone attivo. I sintomi extrapiramidali sono stati trattati, con successo con agenti anticolinergici.
Scadenza
TINSET Adulti 30 mg compresse, TINSET 25 mg/ml gocce orali, sospensione: 5 anni.
TINSET 25 mg/ml gocce orali, sospensione: il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi dalla prima apertura del flacone; trascorso tale termine il medicinale residuo deve essere eliminato.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
30 mg compresse: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, silice precipitata, magnesio stearato.
25 mg/ml Gocce orali sospensione: cellulosa microgranulare e carmellosa, povidone, polisorbato 20, metile para–idrossibenzoato, propile para–idrossibenzoato, saccarina sodica, acqua depurata.