Informazioni commerciali sulla prescrizione
Ricetta: RR – medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Paracetamolo + Ibuprofene
Gruppo terapeutico: Analgesici antipiretici
ATC: N02BE51 – Paracetamolo, associazioni esclusi gli psicolettici
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Indicazioni
Posologia
Controindicazioni
- nei pazienti con reazioni di ipersensibilità nota al paracetamolo, all’ibuprofene, ad altri FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
- nei pazienti con alcolismo, in quanto l’ingestione cronica di quantità eccessive di alcool può predisporre i pazienti a epatotossicità (a causa del contenuto di paracetamolo);
- nei pazienti che hanno manifestato asma, orticaria o reazioni allergiche dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS;
- nei pazienti con anamnesi positiva o attualmente affetti da sanguinamento gastrointestinale o ulcera peptica;
- nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA), epatica o renale (vedere paragrafo 4.4);
- nei pazienti affetti da sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo;
- nei pazienti affetti da disturbi dell’emopoiesi;
- durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
- farmaci anticoagulanti (warfarin) – può essere necessaria una riduzione del dosaggio se il paracetamolo e gli anticoagulanti vengono assunti per un periodo di tempo prolungato.
- l’assorbimento del paracetamolo è incrementato dalle sostanze che favoriscono lo svuotamento gastrico, ad esempio la metoclopramide.
- l’assorbimento del paracetamolo è ridotto dalle sostanze che riducono lo svuotamento gastrico, ad esempio la propantelina, gli antidepressivi con proprietà anticolinergiche e gli analgesici narcotici.
- il paracetamolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di cloramfenicolo.
- il rischio di tossicità del paracetamolo può essere maggiore nei pazienti che assumono altri farmaci potenzialmente epatotossici o gli induttori degli enzimi microsomiali epatici, come l’alcool o gli anticonvulsivanti.
- la somministrazione concomitante di probenecid può influire sull’escrezione del paracetamolo e alterarne le concentrazioni plasmatiche.
- la colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo se viene somministrata entro 1 ora dalla sua assunzione.
- nei pazienti sottoposti a trattamento con isoniazide in monoterapia o con altri farmaci per la tubercolosi è stata segnalata epatotossicità grave a dosi terapeutiche o con sovradosaggi moderati di paracetamolo.
- dopo l’uso di paracetamolo in un paziente che assumeva zidovudina e cotrimossazolo si è verificata epatotossicità grave.
- anticoagulanti, compreso il warfarin: l’ibuprofene interferisce con la stabilità dell’INR e può aumentare il rischio di sanguinamento grave e in alcuni casi di emorragia fatale, in particolare a carico del tratto gastrointestinale. I pazienti che assumono warfarin possono assumere ibuprofene soltanto se assolutamente necessario e sotto stretto monitoraggio.
- l’ibuprofene può ridurre la clearance renale e aumentare la concentrazione plasmatica del litio.
- l’ibuprofene può ridurre l’effetto antipertensivo degli ACE-inibitori, dei beta-bloccanti e dei diuretici e causare natriuresi e iperkaliemia nei pazienti sottoposti a questi trattamenti.
- l’ibuprofene riduce la clearance del metotrexato.
- l’ibuprofene può aumentare i livelli plasmatici di glicosidi cardiaci.
- l’ibuprofene può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale, in particolare se assunto con corticosteroidi.
- l’ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento nei pazienti trattati con zidovudina.
- l’ibuprofene può anche interagire con il probenecid, i medicinali antidiabetici e la fenitoina.
- l’ibuprofene può anche interagire con il tacrolimus, la ciclosporina, le sulfaniluree e gli antibiotici chinolonici.
- warfarin, un medicinale utilizzato per la prevenzione dei coaguli ematici;
- medicinali per il trattamento dell’epilessia o degli attacchi convulsivi;
- cloramfenicolo, un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni dell’occhio e dell’orecchio;
- probenecid, un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta;
- zidovudina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’HIV (il virus che causa l’AIDS);
- medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi, come l’isoniazide;
- acido acetilsalicilico, salicilati o altri FANS;
- medicinali per il trattamento dell’ipertensione o di altre patologie cardiache;
- diuretici, anche noti come pillole dell’acqua;
- litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcune tipologie di depressione;
- metotrexato, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’artrite e di alcuni tipi di cancro;
- corticosteroidi, come il prednisone e cortisone.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere “Tachifene” insieme ad altri farmaci come “Acido Acetilsalicilico Angelini”, “Acido Acetilsalicilico Aurobindo”, “Acido Acetilsalicilico DOC Generici”, “Acido Acetilsalicilico EG”, “Acido Acetilsalicilico Krka – Compressa Gastroresistente”, “Acido Acetilsalicilico LFM”, “Acido Acetilsalicilico Mylan”, “Acido Acetilsalicilico Sandoz”, “Acido Acetilsalicilico Tecnigen”, “Acido Acetilsalicilico Teva Italia”, “Algopirina”, “Alkaeffer”, “Antireumina”, “Asadrox”, “Ascriptin”, “Aspirinaact”, “Aspirinaact Dolore E Infiammazione”, “Aspirina C”, “Aspirina – Compressa”, “Aspirina Dolore E Infiammazione”, “Aspirina Efferv. + Vitamina C – Granulato”, “Aspirina – Granulato”, “Aspirina Influenza Naso Chiuso”, “Aspirina Rapida”, “Aspirinetta”, “Bronchodual Tosse E Gola”, “Cardioaspirin”, “Cardioral”, “Carin”, “Cormeto”, “Coumadin”, “Duoplavin”, “Euspiflu”, “Frobeflu”, “Neonisidina C”, “Neonisidina”, “Rosuasa”, “Sintrom”, “Vivin”, “Vivin C”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute …
Fertilità, gravidanza e allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Effetti indesiderati
- Molto Comune (≥1/10);
- Comune (≥1/100, <1/10);
- Non Comune (≥1/1.000, <1/100);
- Raro (≥1/10.000, <1/1.000);
- Molto Raro (<1/10.000)
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
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Non Comuni: riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito. Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale, durante il trattamento con il medicinale sono stati riportati episodi di sanguinamento (ad es. epistassi, menorragia).
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Molto Rari: a seguito dell’uso di paracetamolo sono stati riportati disturbi del sistema ematopoietico (agranulocitosi, anemia, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia e trombocitopenia con o senza porpora), non necessariamente correlati con il medicinale.
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Patologie cardiache
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Comuni: edema, ritenzione di liquidi; in genere la ritenzione di liquidi si risolve tempestivamente con l’interruzione del medicinale.
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Molto Rari: sono state segnalate palpitazioni, tachicardia, aritmia e altre disritmie cardiache. In associazione all’assunzione di FANS sono state segnalate ipertensione e insufficienza cardiaca.
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Patologie dell’orecchio e del labirinto
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Comuni: tinnito (per i medicinali contenenti ibuprofene).
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Molto Rari: vertigini.
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Patologie dell’occhio
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Non Comuni: ambliopia, visione offuscata e/o diminuita, scotoma e/o variazione della visione dei colori. I pazienti che manifestano disturbi oculari devono essere sottoposti a un esame oculistico comprensivo di test del campo visivo centrale.
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Patologie gastrointestinali
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Comuni: dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, fastidio allo stomaco e vomito.
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Non Comuni: flatulenza e costipazione, ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, con sintomi di melena ed ematemesi in alcuni casi fatali, in particolare negli anziani. A seguito della somministrazione sono state segnalate stomatite ulcerosa ed esacerbazione della colite ulcerosa e del morbo di Crohn. Con minore frequenza è stata rilevata gastrite e segnalata pancreatite. | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Molto Rari: affaticamento e malessere.
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Patologie epatobiliari
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Molto Rari: funzionalità epatica anormale, epatite e ittero. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica acuta, insufficienza epatica, necrosi epatica e lesione al fegato.
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Disturbi del sistema immunitario
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Non Comuni: sono state segnalate altre reazioni allergiche per cui non è stata stabilita una relazione causale. Malattia da siero, sindrome da lupus eritematoso, porpora di Schönlein-Henoch, angioedema
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Molto Rari: sono state riportate reazioni da ipersensibilità, compresi cute eruzione cutanea e sensibilità crociata con i farmaci simpaticomimetici.
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Esami diagnostici
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Comuni: alanina aminotransferasi aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata e prove di funzionalità epatica anormale con il paracetamolo.
Creatinina ematica aumentata e urea ematica aumentata.
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Non Comuni: aspartato aminotransferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, creatinfosfochinasi ematica aumentata, emoglobina ridotta e conta delle piastrine aumentata.
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Non Comuni: ginecomastia, reazione ipoglicemica.
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Molto Rari: in un caso di acidosi metabolica, il rapporto di causalità è rimasto dubbio dato che era stato assunto più di un farmaco. L’acidosi metabolica si è presentata a seguito dell’assunzione di 75 grammi di paracetamolo, 1,95 grammi di acido acetilsalicilico e una piccola quantità di detergente domestico liquido. Il paziente aveva anche una storia di crisi convulsive che, secondo gli autori, potrebbe aver contribuito all’aumento del livello di lattato indicatore di acidosi metabolica.
Gli effetti indesiderati di tipo metabolico comprendevano ipokaliemia. Effetti indesiderati di tipo metabolico, compresa acidosi metabolica, sono stati segnalati a seguito di un massiccio sovradosaggio di paracetamolo.
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Patologie del sistema nervoso
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Comuni: capogiri, cefalea, nervosismo.
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Non Comuni: depressione, insonnia, confusione, labilità emotiva, sonnolenza, meningite asettica con febbre e coma. | |
Rari: parestesia, allucinazioni, sogni anormali. | |
Molto Rari: stimolazione paradossa, neurite ottica, capacità psicomotorie compromesse , disturbo extrapiramidale, tremore e convulsioni.
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Patologie renali e urinarie
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Non Comuni: ritenzione urinaria.
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Molto Rari: nefrotossicità in varie forme, comprese nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta e cronica.
Gli effetti indesiderati renali vengono riscontrati più di frequente a seguito di sovradosaggio, abuso cronico (spesso con diversi analgesici) o in associazione a epatotossicità correlata al paracetamolo.
In genere la necrosi tubulare acuta si manifesta in associazione ad insufficienza epatica, ma in rari casi si è manifestata singolarmente. Anche un possibile aumento del rischio di carcinoma a cellule renali è stato associato all’uso cronico di paracetamolo.
Uno studio caso-controllo condotto su pazienti affetti da nefropatia in stadio terminale ha suggerito che l’assunzione di paracetamolo a lungo termine può aumentare in modo significativo il rischio di nefropatia in stadio terminale, in particolare nei pazienti che ne assumono più di 1.000 mg al giorno.
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Non Comuni: addensamento delle secrezioni del tratto respiratorio.
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Molto Rari: reattività respiratoria, che include: asma, esacerbazione di asma, broncospasmo e dispnea.
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Comuni: eruzione cutanea (anche di tipo maculopapulare), prurito.
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Molto Rari: iperidrosi, porpora e fotosensibilità. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi quali dermatite esfoliativa e reazioni bollose, compresi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.
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Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)
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Sovradosaggio
Scadenza
Conservazione
Elenco degli eccipienti
- HPMC 2910/Ipromellosa 15cP (E464)
- Lattosio monoidrato
- Titanio diossido (E171)
- Macrogol/PEG 4000
- Sodio citrato diidrato (E331)