Un medicinale può definirsi generico:
- Quando esiste un medicinale originatore di riferimento già approvato di cui è scaduto il
brevetto essendo passati 10 anni dall’approvazione; - Il titolare della produzione deve dimostrare che il medicinale generico è bioequivalente al
medicinale di riferimento- chimica
- profilo di purezza confrontabile
- stabilità
- sterilità
- processo di produzione
- controllo di qualità
- Deve essere garantita la qualità, la sicurezza e l’efficacia, che sono i tre requisiti che ogni farmaco deve possedere per ottenere l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).
- Tali caratteristiche vengono verificate con gli stessi meccanismi di controllo dei farmaci di riferimento dalla Commissione Approvato dal Consiglio Direttivo SIRM nella seduta del 24 settembre 2021 Tecnico scientifica dell’AIFA o dalla Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell’EMA.
- I medicinali generici possono, però, avere una composizione in eccipienti differente rispetto al
medicinale di riferimento e per la loro produzione non è richiesto sia seguito lo stesso processo o la medesima tecnologia.- Gli eccipienti sono sostanze inerti che non hanno proprietà terapeutiche e servono a rendere il principio attivo somministrabile, ma la loro diversità nella composizione finale del farmaco può avere ripercussioni sui pazienti.
Bibliografia
- Medicinali Equivalenti. Qualità, sicurezza ed efficacia. AIFA 2021