Cefazil è un farmaco a base del principio attivo Cefazolina Sodica, appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Cefalosporine di prima generazione. E’ commercializzato in Italia dall’azienda Italfarmaco S.p.A..
Cefazil può essere prescritto con Ricetta RR – medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezioni
Cefazil iniett. 1 flac. liof. 1 g + 1 fiala 4 ml solv. (uso im)
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Italfarmaco S.p.A.
Ricetta: RR – medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Cefazolina Sodica
Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
ATC: J01DB04 – Cefazolina
Forma farmaceutica: Polvere
Ricetta: RR – medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Cefazolina Sodica
Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
ATC: J01DB04 – Cefazolina
Forma farmaceutica: Polvere
Indicazioni
- Cefazil è indicato nel trattamento:
- delle infezioni delle vie respiratorie
- del tratto genito-urinario
- della cute
- dei tessuti molli
- delle ossa
- delle articolazioni
- nelle setticemie
- nelle endocarditi
- è inoltre indicato nella profilassi perioperatoria:
- la somministrazione di cefazolina a scopo profilattico prima, durante e dopo l’intervento chirurgico può ridurre l’incidenza di alcune infezioni post-chirurgiche sia in pazienti sottoposti ad interventi a rischio di potenziale contaminazione batterica, sia in pazienti sottoposti ad interventi in cui l’infezione potrebbe costituire un grave rischio.
Posologia
Adulti
Le dosi giornaliere di Cefazil variano a seconda della gravità della malattia e sono comprese tra 1 e 3 grammi.
Insufficienza renale
In pazienti con insufficienza renale le dosi vanno ridotte in funzione del grado di compromissione, sulla base dei valori della clearance della creatinina, secondo lo schema seguente:
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Clearance della Creatinina (ml/min)
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Dose iniziale
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Dose di mantenimento
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Intervallo Approssimativo di dosaggio
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0
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500-1000 mg
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metà della dose iniziale
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48 ore
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5
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500-1000 mg
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metà della dose iniziale
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24 ore
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10
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500-1000 mg
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metà della dose iniziale
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16 ore
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15
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500-1000 mg
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metà della dose iniziale
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12 ore
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20
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500-1000 mg
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metà della dose iniziale
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9 -10 ore
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25
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500-1000 mg
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metà della dose iniziale
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8 ore
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30-50
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500-1000 mg
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uguale alla dose iniziale
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16-24 ore
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50-80
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500-1000 mg
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uguale alla dose iniziale
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12 ore
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Popolazione pediatrica
Il medicinale è controindicato nei prematuri e nei neonati al di sotto del mese di età (vedere paragrafo 4.3).
Inoltre, nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Le dosi sono comprese tra 20 e 50 mg/kg di peso corporeo.
Modo di somministrazione
Somministrazione intramuscolare
Per via intramuscolare il prodotto può essere somministrato ogni 12 ore, tuttavia nei casi gravi è preferibile ripartire la dose giornaliera in 3 o 4 somministrazioni.
La polvere contenuta nel flacone va sciolta estemporaneamente con la fiala solvente fornita con la confezione.
La fiala di solvente deve essere impiegata esclusivamente per iniezione intramuscolare.
Somministrazione endovenosa
Se, per la terapia d’attacco e nei casi gravi, si decide di impiegare Cefazil in fleboclisi o per iniezione endovenosa lenta, la polvere del flacone va sciolta estemporaneamente in acqua distillata, soluzione fisiologica o soluzione glucosata.
Non utilizzare la fiala solvente acclusa alla confezione.
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- La cefazolina è controindicata nei pazienti che abbiano manifestato in precedenza allergia alle cefalosporine o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, come penicilline e altri antibiotici beta-lattamici.
- La fiala solvente annessa alla confezione contiene lidocaina, pertanto il prodotto è controindicato in caso di ipersensibilità alla lidocaina e agli anestetici locali di tipo amidico.
- Controindicato nei prematuri e nei neonati al di sotto di 1 mese.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Prima di iniziare la terapia con Cefazil occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso la cefazolina o altre, cefalosporine, penicillina, altri antibiotici beta-Iattamici o altri farmaci. È verosimile l’esistenza di un’allergia crociata parziale tra le cefalosporine e le penicilline. Sono stati riportati, infatti, casi di pazienti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilità gravi (inclusa anafilassi) ad entrambe queste classi di farmaci. È stato accertato, inoltre, che pazienti allergici alla penicillina possono essere allergici ad altri antibiotici beta-Iattamici comprese le cefalosporine.
Occorre anche accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso la lidocaina o gli altri anestetici locali di tipo amidico.
Per quanto rari, infine, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato gravi reazioni di tipo anafilattico, specialmente dopo somministrazione di medicinali iniettabili.
Se dovessero verificarsi reazioni allergiche alla cefazolina, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente deve essere trattato con farmaci appropriati (ad es. adrenalina ed altre amine pressorie, antistaminici o corticosteroidi).
Le cefalosporine dovrebbero essere usate con cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali ed in particolare di colite. La terapia antibatterica può provocare lo sviluppo di germi non sensibili e, raramente, un’alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudo membranosa. È importante considerare questa patologia nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano diarrea durante o dopo l’uso di un antibiotico. Colite pseudo membranosa è stata riportata durante terapia con quasi tutti gli antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine). La colite può variare da lieve a molto grave, con rischio di morte del paziente. Le dovute misure di trattamento devono essere adottate nei casi di gravità moderata o severa. Casi lievi di colite pseudo membranosa possono regredire con l’interruzione del trattamento. Nelle forme di media e grave entità il trattamento di elezione è rappresentato dalla vancomicina per uso orale integrato dalla somministrazione di fluidi, elettroliti e proteine. L’uso contemporaneo di farmaci che favoriscono la stasi fecale deve essere assolutamente evitato.
Sono stati segnalati casi di disturbi della coagulazione in pazienti in trattamento con cefazolina. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.5).
In corso di trattamento con cefalosporine sono state segnalate positività dei test di Coombs (sia diretto che indiretto), talora false; ciò può verificarsi anche in neonati le cui madri hanno ricevuto cefalosporine prima del parto.
In pazienti con bassa escrezione urinaria dovuta ad insufficienza renale, il dosaggio giornaliero di cefazolina deve essere opportunamente ridotto (vedere paragrafo 4.2).
Nei pazienti con sospetta patologia renale, in particolare, un’attenta valutazione della funzione renale, clinica e di laboratorio, deve essere condotta prima e durante la terapia con cefalosporine. Gli effetti nefrotossici sono più probabili nei pazienti di età superiore a 50 anni, in quelli con precedenti patologie renali e nel caso di concomitanti somministrazioni di altri farmaci nefrotossici (vedere Paragrafo 4.5).
Cefazil non deve essere somministrato per via intratecale.
A seguito di somministrazione intratecale di cefazolina, infatti, sono stati riportati casi di gravi tossicità a livello del sistema nervoso centrale, incluse convulsioni.
In caso di infezioni, il microrganismo responsabile dovrebbe sempre essere isolato e la terapia antibatterica dovrebbe essere basata su test di sensibilità condotti su campioni raccolti prima dell’inizio della terapia.
La sensibilità alla cefazolina deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi antibiogramma contenenti 30 μg di principio attivo-Test di Kirby Bauer).
La terapia con cefazolina può comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi. Prima di impiegare Cefazil in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutate le relative interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati.
La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio causando falsa positività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e “Clinitest“, ma non con i metodi enzimatici (vedere paragrafo 4.5).
Cefazil contiene 46 mg di sodio (2 mEq) per grammo di sostanza. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Probenecid
La concomitante somministrazione di Probenecid può ridurre l’escrezione renale delle cefalosporine, i cui livelli ematici risulterebbero perciò aumentati e persisterebbero più a lungo.
Farmaci nefrotossici
L’uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina B o vancomicina può aumentare il rischio di nefrotossicità con alcune cefalosporine e, se possibile, dovrebbe essere evitato.
Alcool
Non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con cefazolina.
Altri antibatterici
Studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull’attività antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microrganismi.
Anticoagulanti orali
Le cefalosporine molto raramente possono portare a disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.4).
Se è necessaria la co-somministrazione di anticoagulanti orali o eparina a dosi elevate, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato (INR) devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di cefazolina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti.
Contraccettivi orali
Cefazolina può influenzare l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Per questo motivo metodi contraccettivi alternativi sono consigliati in aggiunta ai contraccettivi ormonali durante il trattamento con cefazolina.
Interazioni di laboratorio
Una reazione falsamente positiva per la glicosuria può verificarsi impiegando le soluzioni di Bendict o di Fehling, o con le compresse di Clinitest; ciò non si verifica con i test enzimatici, come il Clinistix ed il Tes-tape (cartina per la determinazione della glicosuria).
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere “Cefazil” insieme ad altri farmaci come “Aloneb – Compresse Rivestite”, “Lobidiur – Compresse Rivestite”, “Lobivon”, “Nebilox”, “Nebiscon”, “Nebivololo ABC”, “Nebivololo Alter”, “Nebivololo Aurobindo Italia”, “Nebivololo DOC”, “Nebivololo EG”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Doc Generici”, “Nebivololo E Idroclorotiazide EG”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Mylan”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Sandoz”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Teva Italia”, “Nebivololo KRKA”, “Nebivololo Mylan Italia”, “Nebivololo Pensa”, “Nebivololo Sandoz”, “Nebivololo Tecnigen”, “Nebivololo Teva Italia”, “Nebivololo Zentiva”, “Nobistar”, “Nobizide – Compresse Rivestite”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute …
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non esistono studi adeguati e ben controllati effettuati su donne gravide per cui questo farmaco, durante la gravidanza, dovrebbe essere usato solo in casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.
La somministrazione di cefazolina prima dell’intervento di parto cesareo determina livelli ematici nel cordone ombelicale variabili da 1/4 a 1/3 delle concentrazioni ematiche presenti nella madre. La cefazolina non sembra capace di procurare effetti collaterali sul feto.
In ogni caso la cefazolina può essere somministrata soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.
Allattamento
La cefazolina è presente in concentrazioni bassissime nel latte materno: è bene comunque usare cautela nel somministrare la cefazolina a donne che allattano al seno. Tuttavia, se si manifesta diarrea o candidosi nel neonato durante l’allattamento, la madre deve interrompere l’allattamento oppure il trattamento con cefazolina.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica (SOC).
Disturbi del sistema immunitario
Orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simil malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edema e linfoadenopatia), eosinofilia, artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa.
Le reazioni di ipersensibilità si verificano nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina.
Sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, manifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Nel 3% e oltre dei pazienti trattati con una cefalosporina è riscontrabile un test di Coombs positivo, diretto ed indiretto.
In forma lieve e transitoria, neutropenia, eosinofilia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia. Sono state riferite anemia e agranulocitosi, così come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia.
Patologie epatobiliari
Aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamiltranspeptidasi (GGTP) o bilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi. Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia.
Patologie renali e urinarie
Aumento transitorio di azotemia e creatininemia.
Insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.
Patologie gastrointestinali
Gli effetti indesiderati di più frequente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomito e diarrea e candidiasi orale (mughetto). Generalmente sono lievi e transitori ma raramente possono essere tali da richiedere la sospensione del farmaco. Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica.
Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi anche dopo somministrazione intramuscolare.
Durante il trattamento con cefalosporina o dopo la sua sospensione, è stata riferita la comparsa di colite pseudo membranosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es. C.difficile); sono stati riportati alcuni casi letali.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune cefalosporine: dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilità dopo somministrazione intramuscolare, alcune volte con edema in durativo. Flebiti in corrispondenza della sede di iniezione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Senso di costrizione toracica.
Patologie del sistema nervoso
Dopo somministrazione intramuscolare è possibile la comparsa di vertigini, cefalea, malessere, stanchezza.
Infezioni ed infestazioni
Moniliasi e vaginite, con prurito in sede genitale ed anale.
Gli effetti indesiderati sopra elencati possono richiedere l’adozione delle necessarie misure terapeutiche e l’attenta considerazione del medico che, se del caso, dovrà decidere sull’opportunità di interrompere il trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Segni e sintomi
Segni e sintomi di tossicità per sovradosaggio di cefazolina possono includere: dolore, infiammazione e flebite nel sito di iniezione, senso di mancamento, parestesie, cefalea. Il sovradosaggio con alcune cefalosporine può scatenare convulsioni, particolarmente in pazienti con insufficienza renale nei quali può verificarsi un accumulo del farmaco. Alterazioni dei parametri di laboratorio: aumento della creatininemia, dell’azotemia, degli enzimi epatici e della bilirubina, positività al test di Coombs, trombocitosi, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia ed allungamento del tempo di protrombina.
Trattamento:
Nel trattamento del sovradosaggio, considerare sempre la possibilità che possa trattarsi di sovradosaggi multipli, di interazione tra farmaci o di una particolare farmacocinetica nel paziente.
Se insorgono convulsioni, interrompere immediatamente la somministrazione del farmaco e, se clinicamente indicato, effettuare una terapia anticonvulsivante.
Garantire la pervietà delle vie aeree del paziente e sostenere la ventilazione e la perfusione.
Monitorare attentamente e mantenere, entro limiti accettabili, i segni vitali del paziente, l’emogasanalisi, gli elettroliti sierici, e ogni altro parametro ritenuto rilevante.
In casi di grave sovradosaggio, specialmente nel paziente con insufficienza renale, può essere utile l’impiego combinato dell’emodialisi e dell’emoperfusione, dopo il fallimento di terapie più conservative. Non esistono, comunque, dati certi a supporto dell’efficacia di tale approccio terapeutico.
Scadenza
La specialità, a confezionamento integro e correttamente conservata, ha una validità di 3 anni. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto dopo la ricostituzione con il suo solvente, deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono essere superiori a 24 ore a 2°-8°C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Conservazione
Il prodotto va conservato a temperatura ambiente in luogo fresco e asciutto.
Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
Ogni fiala solvente da 4 ml per somministrazione intramuscolare contiene:
Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Cefazil a base di Cefazolina Sodica sono: Cefazolina Git, Cefazolina Pharmacare, Cefazolina Teva, Nefazol