Breva può essere prescritto con Ricetta RR – medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezioni
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Concessionario: Neopharmed Gentili S.p.A.
Ricetta: RR – medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Salbutamolo + Ipratropio Bromuro
Gruppo terapeutico: Adrenergici respiratori
ATC: R03AL02 – Salbutamolo e ipratropio bromuro
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Indicazioni
Posologia
Breva non è indicato nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni).
Controindicazioni
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
possono verificarsi reazioni immediate di ipersensibilità come dimostrato da rari casi di orticaria, angioedema, broncospasmo e anafilassi.
Alla terapia con β2-agonisti può conseguire ipokaliemia, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Si raccomanda di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio.
Come con altre terapie inalatorie, si può verificare broncospasmo paradosso con aumento del respiro sibilante e mancanza di respiro dopo la somministrazione. Breva deve essere interrotto immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa se necessario.
Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo devono essere istruiti a riconoscere i sintomi di un peggioramento della patologia cardiaca e a comunicare l’insorgenza di dolore toracico. A tal proposito è fortemente raccomandato di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi.
Sono stati segnalati rari casi di complicanze oculari (es. midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso e dolore oculare) quando ipratropio bromuro, da solo o in combinazione con un beta2-agonista, viene a contatto con gli occhi. Dolore o fastidio agli occhi, visione offuscata, aloni visivi e immagini colorate, in associazione con occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale possono essere sintomi di glaucoma acuto ad angolo stretto. Se si sviluppa una qualsiasi combinazione di questi sintomi, si deve instaurare un trattamento con gocce miotiche e consultare immediatamente uno specialista. Pertanto, i pazienti devono essere adeguatamente istruiti sull’uso corretto di ipratropio/salbutamolo. È necessario prestare attenzione per garantire che nessuna soluzione entri in contatto con gli occhi. In particolar modo i pazienti che possono essere predisposti al glaucoma devono proteggersi bene gli occhi.
I pazienti affetti da fibrosi cistica possono essere maggiormente predisposti ai disturbi della motilità gastrointestinale.
Breva non è indicato nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni).
Breva contiene metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato e butile paraidrossibenzoato.
Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
La somministrazione concomitante cronica con altri farmaci anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata.
Derivati xantinici, steroidi e diuretici possono potenziare l’ipokaliemia che può conseguire all’uso di un beta agonista.
I livelli sierici di digossina possono essere ridotti con l’uso concomitante di Breva.
L’inalazione di gas anestetici contenenti idrocarburi alogenati, per esempio alotano, tricloroetilene ed enflurano, può aumentare la suscettibilità agli effetti indesiderati cardiovascolari provocati dai beta 2-agonisti.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere “Breva” insieme ad altri farmaci come “Alduoviz”, “Azarga”, “Betaclar”, “Bimatoprost E Timololo EG”, “Bimatoprost E Timololo Mylan”, “Bimatoprost E Timololo Sandoz”, “Bimatoprost E Timololo Teva”, “Bimatoprost E Timololo Zentiva”, “Bisantim”, “Blocadren”, “Brimocomb”, “Brimonidina E Timololo EG”, “Brimonidina E Timololo Mylan”, “Brintidox”, “Brinzolamide E Timololo Accord”, “Brinzolamide E Timololo EG”, “Brinzolamide E Timololo Mylan”, “Combigan”, “Cosopt – Collirio”, “Cusimolol”, “Dorzamox”, “Dorzolamide + Timololo Aurobindo”, “Dorzolamide + Timololo EG”, “Dorzolamide + Timololo Mylan Generics”, “Dorzolamide + Timololo Pensa”, “Dorzolamide E Timololo Sandoz”, “Dorzolamide + Timololo Zentiva”, “Droplacomb”, “Droptimol”, “Duotrav”, “Ecbirio”, “Equiton”, “Eyroobi”, “Fixapost”, “Ganfort – Collirio”, “Ialutim”, “Imolast”, “Latafix”, “Latanoprost + Timololo Aurobindo Italia”, “Latanoprost + Timololo EG”, “Latanoprost + Timololo Teva Italia”, “Latanoprost + Timololo Zentiva”, “Latatim”, “Loyada – Collirio”, “Omkipo”, “Rafanix”, “Tanof”, “Tidocomb”, “Timod”, “Timogel”, “Timolabak”, “Timololo Omnivision”, “Timoptol”, “Timoptol XE”, “Travofix”, “Travoprost E Timololo EG”, “Travoprost E Timololo Mylan”, “Travoprost E Timololo Zentiva”, “Visublend”, “Xalacom”, “Zitodor”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute …
Fertilità, gravidanza e allattamento
Non ci sono dati adeguati sull’uso concomitante di ipratropio bromuro e salbutamolo in donne in gravidanza. Per tali principi attivi, negli studi sugli animali è stata osservata la comparsa di alcuni effetti dannosi per il feto a livelli di dose molto elevati. Al termine della gravidanza l’effetto inibitorio di Breva sulla contrazione uterina deve essere tenuto in considerazione.
Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto. Breva non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Non è noto se l’ipratropio bromuro sia escreto nel latte materno. Il salbutamolo è escreto nel latte materno. Poiché sono disponibili informazioni insufficienti/limitate circa l’escrezione di Breva nel latte, non è possibile escludere rischi per il lattante. Pertanto, non se ne raccomanda l’uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali.
Non sono stati condotti studi dell’effetto di Breva sulla fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Effetti indesiderati
Classe per sistemi e organi | Effetti indesiderati | Frequenza |
Patologie del sistema nervoso | cefalea, tensione, vertigine, sonnolenza, tremori muscolari, agitazione, iperattività psicomotoria | Rari |
Patologie gastrointestinali | bocca secca, nausea, irritazione della bocca e della gola, disturbi della motilità intestinale (diarrea, costipazione, vomito), stomatite | Rari |
Disturbi del sistema immunitario | ipersensibilità, anafilassi e angioedema | Rari |
Patologie dell’occhio | disturbi dell’accomodazione, vista annebbiata o con aloni, midriasi, glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare e iperemia della congiuntiva, aumento della pressione intraoculare | Rari |
Patologie vascolari | vasodilatazione periferica (segnalata a seguito di somministrazione di dosaggi elevati) | Rari |
Patologie cardiache | aritmie cardiache incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica, ischemia miocardica, angina | Molto rari |
Disturbi psichiatrici | irritabilità | Non nota |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | ipokaliemia, acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) | Non nota |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | broncospasmo paradosso, iperventilazione subito dopo l’inalazione, tosse, disfonia, irritazione della gola, secchezza della gola | Non nota |
Esami diagnostici | pressione sanguigna sistolica aumentata, pressione sanguigna diastolica diminuita | Non nota |
Disordini generali e problemi al sito di somministrazione | astenia | Non nota |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | reazioni cutanee, orticaria, prurito, iperidrosi | Non nota |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | mialgia, crampi e debolezza muscolari | Non nota |
Patologie renali e urinarie | ritenzione urinaria | Non nota |
Sovradosaggio
L’acidosi metabolica è stata osservata anche a causa del sovradosaggio di salbutamolo, tra cui l’acidosi lattica che è stata segnalata in associazione ad alte dosi terapeutiche così come al sovradosaggio di beta-agonisti a breve durata d’azione. Pertanto, il monitoraggio per l’elevato livello di lattato sierico e la conseguente insorgenza di acidosi metabolica (in particolare se c’è persistenza o peggioramento della tachipnea nonostante la risoluzione di altri segni di broncospasmo come il respiro sibilante) può essere indicato come sovradosaggio.