Criteri RECIST

RECIST in the Pocket

Descrizione

Registrare correttamente le variazioni dimensionali del tumore primario e delle lesioni secondarie è importante per valutare l’attività delle terapie antineoplastiche.
Il RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), pubblicati per la prima volta nel 2000, hanno sostituito i precedenti criteri WHO e sono oggi utilizzati per la valutazione della risposta negli studi clinici sui tumori solidi.
Nel gennaio 2009 è stata pubblicata la versione RECIST 1.1 sulla rivista European Journal of Cancer, che chiarisce alcuni aspetti dibattuti e introduce alcune modifiche sostanziali.

Metodiche di misurazione delle lesioni

Lo stesso metodo di valutazione e lo stesso tipo di esame dovrebbero essere utilizzati per valutare le lesioni individuate prima del trattamento (valutazione basale) e durante le rivalutazioni successive (follow-up).
La TC è la tecnica migliore e più riproducibile di cui si dispone attualmente.
- Se si utilizza la TC occorre somministrare sempre un mezzo di contrasto endovenoso utilizzando, negli esami successivi, sempre la stessa tecnica e lo stesso strumento TC.
- Se, a causa di allergie o insufficienza renale, non fosse possibile somministrare il mezzo di contrasto, si può scegliere tra una TC senza contrasto o una RMN.
- Se il paziente sviluppa un’allergia al mezzo di contrasto occorre valutare se le lesioni sono misurabili anche senza contrasto o se è possibile valutarle utilizzando un tipo di esame diverso (es. RMN).
La RMN può essere utilizzata tenendo presente che esistono numerose variabili nell’acquisizione dell’immagine che possono avere un impatto sulla qualità stessa dell’esame e sulle misurazioni.
- La RMN non può sostituire la TC nello studio del polmone.
La radiografia toracica può essere utilizzata solo se le lesioni sono chiaramente definite e circondate da parenchima polmonare areato.
- È comunque preferibile utilizzare la TC
Lesioni superficiali possono essere prese in considerazione unicamente se ≥ 10 mm di diametro e devono essere misurate con regolo o tumorimetro.
Per le lesioni cutanee si suggerisce di fotografarle insieme a un regolo per valutarne le dimensioni.
L’ecografia non deve essere usata per misurare le lesioni tumorali.
I marcatori tumorali non possono essere utilizzati per valutare la risposta.
- Se i marcatori sono inizialmente al di sopra dei limiti di normalità, essi devono normalizzarsi per considerare un paziente in risposta completa.
Gli esami cito-istologici possono essere utilizzati in rari casi
- es. nella valutazione di masse residue per distinguere una risposta parziale da una risposta completa
L’utilizzo di tecniche endoscopiche non è consigliato.
- Tuttavia, possono essere impiegate per confermare la risposta completa patologica.
Le misurazioni basali dovrebbero essere effettuate il più vicino possibile all’inizio del trattamento e comunque mai più di 4 settimane prima

Lesioni misurabili

Misurate con precisione in almeno una dimensione (il diametro maggiore) e hanno una dimensione minima di:
- 10 mm alla tomografia computerizzata (TC)
  - sezione della scansione TC di spessore non superiore a 5 mm
    - quando la sezione ha uno spessore > 5 mm le dimensioni minime devono essere due volte lo spessore della sezione
- 10 mm alla valutazione clinica nel caso di lesioni superficiali misurate con regolo o tumorimetro
  - lesioni che non possono essere misurate con precisione devono essere registrate come non misurabili
- 20 mm alla radiografia toracica (RX)
Linfonodi patologici
- diametro minore ≥ 15 mm alla valutazione basale
  - in ricostruzione TC con sezioni non superiori a 5 mm
- Sia in basale che alle valutazioni successive si misura esclusivamente il diametro minore
Lesioni ossee litiche o miste litiche-blastiche con una componente presente nei tessuti molli
- valutate con TC o RMN
  - se la componente presente nei tessuti molli soddisfa la definizione di misurabilità
Lesioni cistiche ritenute metastasi
- misurabili se soddisfano la definizione di misurabilità
  - Tuttavia, se presenti lesioni non cistiche, sono da preferire come lesioni bersaglio

Lesioni non misurabili

Lesioni non misurabili sono tutte le altre lesioni, comprese le piccole lesioni (con diametro maggiore < 10 mm o linfonodi patologici con diametro minore ≥ 10 mm e < 15 mm).
Lesioni considerate non misurabili comprendono:
- Lesioni leptomeningee
- Ascite
- Versamento pleurico o pericardico
- Malattia infiammatoria della mammella
- Linfangite cutanea o polmonare
- Masse addominali
- Organomegalie individuate all’esame obiettivo non misurabili con metodiche di imaging
- Lesioni ossee
- Lesioni precedentemente trattate
  - in zona irradiata o in zona sottoposta ad altre terapie locoregionali
    - di solito non sono misurabili a meno che la lesione non sia in progressione

I protocolli degli studi devono descrivere con precisione le condizioni in cui tali lesioni sono considerate misurabili.

Lesioni target

Tutte le lesioni misurabili, fino a un massimo di due lesioni per organo e cinque in totale, rappresentative di tutti gli organi interessati, dovrebbero essere individuate come lesioni target e misurate alla valutazione basale.

Le lesioni target dovrebbero essere selezionate in base alle loro dimensioni (lesioni con diamentro maggiore più lungo) e devono essere riproducibili in misurazioni successive.

La somma dei diametri di tutte le lesioni target (il diametro maggiore per le lesioni non linfonodali e il diametro minore per i linfonodi patologici) deve essere calcolata alla valutazione basale e utilizzata come riferimento per le successive valutazioni per stabilire la risposta della componente misurabile della neoplasia.

Lesioni non target

Tutte le lesioni (o sedi di malattia) non identificate come lesioni target devono essere individuate come non bersaglio ed essere registrate alla valutazione basale.

Misure di queste lesioni non sono necessarie e dovrebbero essere descritte nel tempo come “presenti”, “assenti” o in “inequivocabile progressione”.

Criteri di risposta

Criteri di risposta: valutazione delle lesioni target
- Risposta completa (CR)
  - Scomparsa di tutte le lesioni target. Qualsiasi linfonodo patologico (target o non target) deve avere il diametro minore che si è ridotto a una lunghezza < 10 mm.
- Risposta parziale (PR)
  - Almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri alla valutazione basale.
- Malattia stabile (SD)
  - Riduzione o aumento nella somma dei diametri insufficiente per definirsi PR o PD.
- Progressione di malattia (PD)
  - Almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la maggior riduzione ottenuta durante il trattamento o la valutazione basale, se questa è la somma minore.

Casi particolari

Per i linfonodi patologici identificati come lesioni target occorre sempre riportare la misura del diametro minore, anche se le dimensioni regrediscono e diventano < 10 mm.

Quando i linfonodi sono considerati come lesioni target, la somma dei diametri delle lesioni non può essere zero anche se si ha una CR al trattamento, dal momento che un normale linfonodo è definito come avente un diametro minore < 10 mm.

Se le lesioni target si riducono e diventano troppo piccole per essere misurate con precisione, si assegna arbitrariamente la dimensione di 5 mm.

Quando lesioni non linfonodali si “frammentano”, devono essere calcolati e sommati tra loro i diametri maggiori di ciascun frammento.

Al contrario, se due o più lesioni adiacenti confluiscono in una lesione unica, occorre misurare il diametro maggiore di quest’ultima.