Il CIEMAR è uno studio europeo, prospettico, osservazionale (non interventistico) volto a raccogliere dati sull’ablazione a microonde delle metastasi epatiche colon-rettali utilizzando il dispositivo EMPRINT per l’ablazione a microonde.
L’ablazione dei tumori a microonde fornisce un’opzione di trattamento minimamente invasiva e potenzialmente curativa per varie neoplasie ed è in uso da oltre 15 anni.
La sicurezza e l’efficacia dell’ablazione a microonde sono state dimostrate in studi randomizzati, ma mancano ancora dati reali ampi e prospettici sull’efficacia dell’ablazione a microonde.
I dati sono raccolti prospetticamente da centri medici in tutta Europa tramite un sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC).
L’obiettivo primario è quello di valutare l’efficacia dell’ablazione a microonde eseguita con il dispositivo Emprint nel controllo dei tumori colorettali metastatici nel fegato.
Il CIEMAR è stato approvato per raccogliere dati sul dispositivo Emprint HP presentati poi come dati di follow-up clinico post-market sotto MDR dall’organismo notificato pertinente.
Il CIRSE Emprint Microwave Ablation Registry è finanziato da una sovvenzione fornita da Medtronic.
- Endpoint
- Endpoint primario
- Controllo locale del tumore 12 mesi dopo il trattamento su una base per lesione
- Endpoint secondari
- Sicurezza
- Eventi avversi e tossicità
- Sopravvivenza globale
- Sopravvivenza globale libera da malattia
- Sopravvivenza libera da malattia epatica
- Tempo alla progressione non trattabile con ablazione termica
- Vacanza di terapia oncologica sistemica
- Qualità di vita
- Aspetti economici
- Arruolamento dei pazienti
- Endpoint primario
L’inclusione dei pazienti è iniziata a settembre 2019 e continuerà fino a gennaio 2023.
Al momento i dati vengono raccolti da 11 paesi per un totale di 24 ospedali.
Le informazioni di follow-up saranno raccolte fino a gennaio 2026.
Bibliografia
- https://www.cirse.org/research/ciemar/
- https://www.cirse.org/wp-content/uploads/2018/10/CIEMAR-Summary_CIP-v1.0_EN.pdf
- https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03775980
- https://www.prnewswire.co.uk/news-releases/launch-of-ciemar-the-largest-data-collection-on-microwave-ablation-in-patients-with-liver-metastatic-disease-822546455.html